Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: Was Hersteller und Dienstleister über die DIN EN ISO 13485 wissen müssen

Risikoklassen und Konformitätsbewertung

Nicht jedes Medizinprodukt durchläuft denselben Zertifizierungsprozess. Entscheidend ist die Risikoklassifizierung. Dabei wird bewertet, welches Risiko vom Produkt für den Anwender ausgeht. Medizinprodukte für die Labordiagnostik erhalten gemäß IVDR die Risikoklassen A bis D:

• Klasse A (niedriges Risiko): Diese Klasse gilt für einfache Produkte wie Probenbehälter für Urinproben. Dafür kann der Hersteller in der Regel die Konformität – also dass das Produkt die Anforderungen aus den regulatorischen Vorgaben erfüllt – über eine Eigenerklärung nachweisen.
• Ab Klasse B aufwärts: Diese Klassen gelten für Produkte mit höherem Risikopotenzial – etwa Tests zur Diagnostik schwerwiegender Krankheiten. Hier reicht die Eigenerklärung nicht mehr aus. Eine Benannte Stelle (Notified Body) muss das Produkt und das QMS des Herstellers prüfen und zertifizieren.

Eine Benannte Stelle ist eine von einem EU-Mitgliedstaat offiziell benannte und überwachte, unabhängige Prüforganisation für regulierte Produkte wie Medizinprodukte. Sie bewertet im Konformitätsbewertungsverfahren u. a. das Qualitätsmanagementsystem und die technische Dokumentation und stellt bei erfolgreicher Prüfung die nötigen Zertifikate aus, die für die CE-Kennzeichnung erforderlich sind.

Die Risikoklasse für das Medizinprodukt bestimmt dabei maßgeblich, wie aufwendig der Weg zur Zulassung ist – und wie umfassend das Qualitätsmanagementsystem aufgestellt sein muss. Welche Risikoklasse gilt, hängt wiederum von der Zweckbestimmung (intended purpose) ab. Sie definiert verbindlich, was das Produkt ist, für wen es bestimmt ist, wofür es eingesetzt wird und unter welchen Bedingungen. Die Zweckbestimmung ist also der „Startpunkt“ für die regulatorische Logik: Sie ist die Grundlage dafür, ob das Gerät überhaupt als Medizinprodukt gilt und welche Nachweise erforderlich sind.

Die DIN EN ISO 13485: Fundament für das QMS in der Medizintechnik

Die DIN EN ISO 13485 ist die zentrale Norm für das Qualitätsmanagement für Hersteller und Dienstleister von Medizinprodukten. Sie beschreibt die Anforderungen an ein QMS, das den gesamten Produktlebenszyklus abdeckt: Von der Entwicklung über die Produktion bis hin zur Auslieferung und Überwachung. Die Norm bildet den Stand der Technik ab und wird von Benannten Stellen als Grundlage für die Zertifizierung herangezogen.

Zentrale Pflicht und Vorteile

Eine zentrale Pflicht des Herstellers verdient besondere Aufmerksamkeit: Er muss sicherstellen, dass alle kritischen Partner in der Herstellerkette – Dienstleister, Zulieferer und Auftragsfertiger – die Qualitätsanforderungen einhalten. In der Praxis bedeutet das regelmäßige Audits beim Partner, vertragliche Qualitätsvereinbarungen und eine lückenlose Überwachung sämtlicher ausgelagerter Prozesse. Je mehr Partner beteiligt sind, desto größer wird der organisatorische und finanzielle Aufwand für den Hersteller.

Genau hier liegt der entscheidende Vorteil, wenn Dienstleister und Lieferanten selbst nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert sind:

• Weniger Aufwand für den Auftraggeber: Der Hersteller kann Zyklus und Dauer der eigenen Audits beim Dienstleister reduzieren, um die Einhaltung der Qualitätsanforderungen sicherzustellen. Oftmals führt der Hersteller dann z.B. Dokumentenaudits durch oder sieht kritische Aufzeichnungen regelmäßig ein. Die regelmäßigen QMS-Überwachungsaudits im Rahmen der DIN EN ISO 13485-Zertifizierung übernimmt die Zertifizierungsstelle des Dienstleisters.
• Einfachere Dokumentation für die eigene Zertifizierung: Die Benannte Stelle prüft beim Hersteller auch, wie er seine Dienstleister auswählt, steuert und überwacht. Ist der Dienstleister selbst nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert, dient sein Zertifikat als objektiver Nachweis für die Normkonformität – zum Beispiel als Grundlage der Lieferantenqualifikation. So lässt sich die Dokumentation für die Benannte Stelle deutlich schlanker aufstellen.
• Geringere Kosten: Zertifizierte Dienstleister sind in der Regel teurer als nicht-zertifizierte, denn ihre Aufwände für die eigene Zertifizierung und deren laufende Aufrechterhaltung fließen in den Produktpreis ein. Dieser Aufpreis bleibt jedoch meist deutlich unter den Kosten, die der Hersteller bei einem nicht-zertifizierten Partner selbst tragen müsste: umfangreiche Eigenprüfungen, Kontrollmechanismen und externe Audits – mit dem entsprechenden Aufwand an Zeit, Personal und Fachwissen.

Für Unternehmen, die einen verlässlichen Partner für die Fertigung von Laborgeräten und Medizintechnikkomponenten suchen, ist die ISO 13485-Zertifizierung des Dienstleisters daher ein entscheidendes Qualitätsmerkmal.

Der Entwicklungsprozess bei CYBERTRON folgt konsequent den Vorgaben der ISO 13485. Das bedeutet konkret:

• Strukturierte Anforderungsanalyse: Am Anfang jedes Projekts steht eine ausführliche Beratung. Kundenanforderungen werden systematisch abgefragt, dokumentiert und bewertet – denn die Entwicklung von Laborgeräten und Medizintechnik ist keine Katalogbestellung.
• Dokumentation und Prozesssteuerung: Jeder Entwicklungsschritt wird normkonform dokumentiert. Von der Konstruktion über die Fertigung bis zur Prüfung entsteht eine lückenlose Nachweiskette.
• Risikomanagement: CYBERTRON identifiziert und bewertet Prozess- und Designrisiken systematisch. Weiterführende Normen, etwa zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV), werden ebenfalls berücksichtigt, um Risiken zu minimieren.
• Klare Kommunikation als Grundlage: Gerade bei Medizinprodukten ist eine frühzeitige und transparente Abstimmung entscheidend. CYBERTRON muss vorab wissen, ob ein Gerät als Medizinprodukt eingesetzt werden soll – denn davon hängen die regulatorischen Anforderungen an den gesamten Entwicklungsprozess ab. Hersteller mit noch offenen Fragen zum Projektrahmen sind eingeladen, frühzeitig das Gespräch zu suchen. Im Erstkontakt klären wir, welche Angaben (z. B. zu Zweckbestimmung und Risikoklasse) für eine reibungslose Zusammenarbeit erforderlich sind. Die regulatorische Einordnung selbst bleibt Aufgabe des Herstellers.

Die Fertigung von Geräten bei CYBERTRON erfolgt im Auftrag nach Kundenvorgabe. Die Verantwortung für die Produktzertifizierung und das in-Verkehr-Bringen liegt beim Kunden. Liegen alle erforderlichen Informationen vor, übernimmt CYBERTRON die normkonforme Entwicklung und Produktion als zertifizierter Dienstleister und Partner in der Herstellerkette. Die Verantwortung für die spätere Nutzung bleibt dabei nach wie vor beim Hersteller.

Was Sie vor der Zusammenarbeit mit einem Dienstleister beachten sollten

Bevor Entwicklungs- oder Fertigungsschritte ausgelagert werden, muss eine zentrale Voraussetzung erfüllt sein: Die Zweckbestimmung des Produkts muss feststehen. Nur mit ihr lassen sich Risikoklasse, Nachweispflichten und der gesamte Zertifizierungsweg festlegen. Ändert sich die Zweckbestimmung im laufenden Prozess, kann das bedeuten, dass wesentliche Entwicklungsschritte wiederholt werden müssen – mit erheblichen Auswirkungen auf Zeitplan und Kosten.

Empfehlungen für eine erfolgreiche Zusammenarbeit:

• Definieren Sie die Zweckbestimmung Ihres Produkts so früh wie möglich – sie bestimmt die Risikoklasse, die regulatorischen Anforderungen und den gesamten Projektrahmen.
• Setzen Sie sich mit den Anforderungen der MDR bzw. IVDR auseinander.
• Definieren Sie, welche Entwicklungs- und Fertigungsschritte Sie auslagern möchten.
• Planen Sie ausreichend Zeit für den Entwicklungsprozess ein – Qualität und Regulatorik erfordern Sorgfalt.

Weiterführende Informationen zu regulatorischen Grundlagen bietet beispielsweise das Johner Institut – eine etablierte Anlaufstelle für regulatorische Fragen rund um Medizinprodukte.