Wer In-vitro-Diagnostika (IVD) entwickelt, herstellt oder fertigen lässt, kommt an der IVDR nicht vorbei. Die Verordnung (EU) 2017/746 legt europaweit fest, unter welchen Bedingungen IVD auf den Markt kommen. Im Mittelpunkt steht die Sicherheit der Patienten: Weil diese Produkte medizinische Entscheidungen mitbestimmen, stellt die europäische Verordnung hohe Anforderungen an ihre Zuverlässigkeit. Dieser Ratgeber erklärt, was die IVDR ist, für wen sie gilt, welche Risikoklassen es gibt und wie ein zertifizierter Partner für die Entwicklung und Fertigung Hersteller entlastet.

Was ist die IVDR?

Die IVDR („In-vitro Diagnostic Regulation") ist die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Sie trat am 25. Mai 2017 in Kraft und gilt verbindlich seit dem 26. Mai 2022. Sie ersetzt die alte IVD-Richtlinie 98/79/EG.

Die In-vitro Diagnostika Verordnung regelt die Inverkehrbringung von in-vitro Diagnostika (IVD) in der EU. Sie macht Vorgaben an Hersteller zu Auslegung, Herstellung und Überwachung der Produkte, aber gilt auch für Händler, Importeure sowie benannte Stellen (staatlich autorisierte Prüfstellen). Zu den IVD zählen Medizinprodukte, mit denen Proben aus dem menschlichen Körper analysiert werden – etwa für Diagnostik, Screening oder Therapiebegleitung. IVD sind unter anderem Reagenzien, Testkits, Kalibratoren, Kontrollmaterial, Probengefäße und Geräte. Auch Software, die für die Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper eingesetzt wird, zählt zu den IVD. Im Sinne der IVDR entscheidet immer die Zweckbestimmung – also die vom Hersteller vorgesehene medizinische Anwendung, etwa in der Diagnostik im Labor.

Auch wenn sich der Begriff „IVDR-Richtlinie" umgangssprachlich noch hält, ist die IVDR formal eine Verordnung und keine Richtlinie. Sie gilt unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten, ohne nationale Umsetzung. Nur die Vorgängerregelung – die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (IVDD) – war eine Richtlinie. Sie wurde in Deutschland und Österreich IVD-Richtlinie genannt und von der aktuellen EU-Verordnung 2017/746 abgelöst.

Liquid Handling Pipettierrobotter mit Laborreagenzien

IVDR-Risikoklassen: A bis D

Die IVDR hat die früheren Reagenzlisten durch ein risikobasiertes System mit vier Klassen abgelöst. Die Einstufung folgt den sieben Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der IVDR. Treffen mehrere Regeln zu, gilt die jeweils höchste Klasse.

  • Klasse A – niedriges Risiko: allgemeine Laborreagenzien, Probengefäße, Instrumente.
  • Klasse B: z. B. Schwangerschafts- oder Cholesterin-Selbsttests; zugleich Auffangklasse für Produkte ohne speziellere Regel.
  • Klasse C – hohes individuelles Risiko: z. B. Tumormarker, genetische Tests, Blutzucker-Selbsttests, Companion Diagnostics.
  • Klasse D – höchstes Risiko: z. B. Tests auf HIV oder Hepatitis in Blutspenden, Blutgruppenbestimmung.

Den Ausgangspunkt zur Entscheidung über die Klassifizierung bildet immer die Zweckbestimmung: Sie entscheidet, ob ein Produkt als IVD gilt und in welche Risikoklasse es fällt. Erst wenn alle Pflichten erfüllt sind, dürfen diese Produkte in der EU in Verkehr gebracht und am Patienten eingesetzt werden; für In-house-IVD in Gesundheitseinrichtungen gelten dabei besondere Bedingungen.

Die Klasse bestimmt, wie aufwendig der Weg zur Zulassung ausfällt. Je höher die Klasse, desto größer die Risiken für Patienten – und desto aufwendiger das Verfahren der Konformitätsbewertung.

Konformitätsbewertung und Benannte Stelle

Hier liegt die größte Änderung gegenüber der alten IVD-Richtlinie: Früher konnten Hersteller für einen Großteil ihrer Produkte die Konformität selbst erklären. Die aktuelle IVDR stuft jetzt viele Produkte höher ein und verlangt strengere Leistungsnachweise. Dadurch kehrt sich das Verhältnis um: Laut dem Johner Institut benötigen unter der IVDR rund 80 Prozent der IVD eine Benannte Stelle. Zuvor waren es etwa 7 bis 20 Prozent.

Der Ablauf für die einzelnen Risikoklassen der IVDR sieht wie folgt aus:

  • Klasse A: Eigenerklärung des Herstellers (bei sterilen Produkten prüft eine Benannte Stelle die Steril-Aspekte).
  • Klasse B, C und D: Eine Benannte Stelle prüft Produkt und Qualitätsmanagementsystem.
  • Klasse D: Zusätzlich erfolgt eine Chargenprüfung durch EU-Referenzlabore.

Eine Benannte Stelle ist eine staatlich benannte und überwachte, unabhängige Prüforganisation. Sie prüft im Konformitätsbewertungsverfahren zwei Dinge: das Produkt samt technischer Dokumentation und das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers. Beide Nachweise gehören zusammen. Für die technische Dokumentation ist eine Leistungsbewertung zentraler Bestandteil: auf Grundlage von Daten und unter Berücksichtigung von Risiken wird bewertet, ob — und in welchem Umfang — eine Leistungsstudie notwendig ist.

Erst nach erfolgreicher Konformitätsbewertung darf der Hersteller die Konformität erklären und das CE-Kennzeichen anbringen. Den genauen Weg zur IVDR-Zertifizierung zeigen wir in einem weiterführenden Beitrag.

Bedeutung der IVDR für Hersteller von Medizinprodukten

Seit die IVDD durch die IVDR abgelöst wurde, sind für viele Hersteller von Medizinprodukten aufgrund ihrer neuen Klassifizierung zusätzliche Herausforderungen entstanden. Diese bedeutet für sie über den gesamten Produkt-Lebenszyklus einen dauerhaft höheren Aufwand, z.B. beim Risikomanagement, bei der Marktbeobachtung oder der Technischen Dokumentation. Im Kern verlangt die Verordnung, dass jeder Schritt von der Entwicklung bis zur Marktüberwachung systematisch gesteuert, geprüft und nachgewiesen wird. Die zentralen Pflichten:

  • Qualitätsmanagementsystem – für alle Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend, in der Praxis nach der harmonisierten Norm DIN EN ISO 13485.
  • Technische Dokumentation je Produkt, inklusive einer Leistungsbewertung, die die wissenschaftliche Validität sowie die analytische und klinische Leistung des Produkts belegt.
  • Risikomanagement, das Produkt- und Anwendungsrisiken früh identifiziert, bewertet und gezielt reduziert.
  • Post-Market Surveillance und Meldewesen nach dem Inverkehrbringen.
  • Registrierung in EUDAMED und UDI-Kennzeichnung über eine eindeutige Nummer für Produktidentifikation und Rückverfolgbarkeit.
  • Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC).

Für Bestandsprodukte gelten gestaffelte Übergangsfristen. Mit der Verordnung (EU) 2024/1860 hat die EU-Kommission diese unter bestimmten Bedingungen verlängert: Klasse D bis 31. Dezember 2027, Klasse C bis 31. Dezember 2028, Klasse B und sterile Klasse A bis 31. Dezember 2029. Der Geltungsbeginn der IVDR selbst bleibt davon unberührt.

Wie ein normgerechtes QM-System konkret aufgebaut ist, lesen Sie in unserem Ratgeber zum Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.

Pipettieren per Hand

Hinweis: Nicht immer hat die IVDR die größte Bedeutung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Für einige Hersteller von Medizinprodukten ist die MDR (Medical Devices Regulation) die zentrale Verordnung, wenn das Medizinprodukt nicht im Bereich der In-vitro Diagnostik eingesetzt werden soll. Ob ein Gerät oder eine Komponente für die Laborautomatisierung überhaupt unter die IVDR fällt, hängt allein von der Zweckbestimmung ab: Nur wenn das Produkt selbst ein In-vitro-Diagnostikum oder dessen Zubehör ist, greift die IVDR. Hat ein Laborautomat bewegliche Teile – etwa Greifarme –, ist parallel die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 zu prüfen; für Produkte ohne IVD-Zweckbestimmung kann stattdessen die MDR einschlägig sein.

Welche Rolle CYBERTRON als Dienstleister übernimmt

Seit über 40 Jahren entwickelt und produziert CYBERTRON Berlin Geräte und Komponenten für die Laborautomation und Medizintechnik – Made in Germany. Als nach DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001 zertifizierter Dienstleister sind wir ein verlässlicher Partner in der Herstellerkette von In-vitro-Diagnostika und anderen Medizinprodukten.

Die regulatorische Verantwortung bleibt beim Hersteller. Zweckbestimmung, Klassifizierung, Konformitätsbewertung und Inverkehrbringen liegen immer beim Inverkehrbringer – also beim Hersteller, nicht beim Dienstleister. CYBERTRON entwickelt und fertigt im Auftrag nach Kundenvorgabe; die Geräte sind damit Bausteine in der Herstellerkette und nicht selbst fertig zugelassene IVD. Auch das Risikomanagement teilt sich entsprechend: Prozess-, Design- und Produktionsrisiken decken wir über unser QMS nach DIN EN ISO 13485 ab, während das produktbezogene Risikomanagement der IVDR beim Hersteller verbleibt.

Genau hier liegt der praktische Nutzen einer Auslagerung an einen zertifizierten Partner – er zahlt direkt auf die IVDR-Konformität ein:

Cybertron Team
  • Weniger eigener Prüfaufwand: Arbeitet der Hersteller mit einem nach DIN EN ISO 13485 zertifizierten Dienstleister, vereinfacht das die Lieferantenqualifikation. Durch die Zertifzierung und damit einhergehende Überwachung von Zertifizierungsstellen, kann der Hersteller seine eigenen Audits reduzieren und sich gegenüber der Benannten Stelle auf das Zertifikat als objektiven Nachweis stützen.
  • Belastbare Nachweise statt Lücken: Unser Entwicklungsprozess läuft nach DIN EN ISO 13485 – jeder Schritt von der Anforderungsanalyse über Konstruktion und Fertigung bis zur Prüfung wird normkonform dokumentiert. Diese lückenlose Nachweiskette fließt unmittelbar in die Technische Dokumentation des Herstellers ein.
  • Reproduzierbarkeit, die zählt: Unsere Geräte entstehen in sorgfältiger Handmontage. Die gleichbleibende Qualität in Entwicklung und Produktion sichern wir über dokumentierte Prozesse und QM-Vorgaben nach DIN EN ISO 13485 – so erreichen Ihre Produkte zuverlässig die kundenspezifischen Vorgaben. Dabei verfolgen wir einen kompromisslosen Qualitätsanspruch – sowohl bei den Geräten selbst als auch in der Erfüllung der Anforderungen, die aktuelle Regularien an Dienstleister stellen.

Unser Leistungsspektrum reicht von Liquid Handling über Sondermaschinenbau und Kleinserienfertigung bis zur Elektronik-Entwicklung – und trägt so zum Labor der Zukunft bei. Mit von uns gefertigten Produkten können Ihre Kunden voll von den Vorteilen der Automatisierung im Labor profitieren.

Ein Punkt vorab ist uns wichtig: Die Entwicklung von Laborgeräten ist keine Katalogbestellung. Damit wir normkonform arbeiten können, müssen wir früh wissen, ob ein Gerät als IVD oder anderes Medizinprodukt eingesetzt werden soll – davon hängen die Anforderungen an den gesamten Entwicklungsprozess ab. Je klarer Sie Zweckbestimmung und geplante Risikoklasse benennen, desto reibungsloser läuft das Projekt. Die regulatorische Einordnung selbst bleibt Ihre Aufgabe als Hersteller; wir unterstützen Sie als Partner bei der technischen Umsetzung.

Klarheit über die IVDR zahlt sich aus

Die IVDR stellt hohe Anforderungen an Hersteller von In-vitro-Diagnostika – von der Klassifizierung über die Leistungsbewertung bis zur laufenden Marktüberwachung. Wer früh die Zweckbestimmung festlegt und mit zertifizierten Partnern arbeitet, verkürzt den Weg zur Zulassung und senkt das Risiko teurer Nacharbeit.

Suchen Sie einen nach DIN EN ISO 13485 zertifizierten Partner für Entwicklung und Fertigung Ihrer Medizinprodukte?

Das Team von CYBERTRON Berlin berät Sie von der Anforderungsanalyse bis zum fertigen System.

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