{"id":2259,"date":"2026-07-03T16:17:04","date_gmt":"2026-07-03T14:17:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cybertron.berlin\/?p=2259"},"modified":"2026-07-03T16:23:15","modified_gmt":"2026-07-03T14:23:15","slug":"ivdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cybertron.berlin\/de\/ratgeber\/ivdr\/","title":{"rendered":"IVDR: Was die In-vitro-Diagnostika-Verordnung f\u00fcr Hersteller bedeutet"},"content":{"rendered":"
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Wer In-vitro-Diagnostika (IVD) entwickelt, herstellt oder fertigen l\u00e4sst, kommt an der IVDR<\/span> <\/strong>nicht vorbei. Die Verordnung (EU) 2017\/746<\/span><\/strong> legt europaweit fest, unter welchen Bedingungen IVD auf den Markt kommen. Im Mittelpunkt steht die Sicherheit der Patienten: Weil diese Produkte medizinische Entscheidungen mitbestimmen, stellt die europ\u00e4ische Verordnung hohe Anforderungen an ihre Zuverl\u00e4ssigkeit. Dieser Ratgeber erkl\u00e4rt, was die IVDR ist, f\u00fcr wen sie gilt, welche Risikoklassen es gibt und wie ein zertifizierter Partner f\u00fcr die Entwicklung und Fertigung Hersteller entlastet.<\/p>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

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W<\/span>as ist die IVDR?<\/h2>\n

Die IVDR (\u201eIn-vitro Diagnostic Regulation\") ist die Verordnung (EU) 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika<\/strong>. Sie trat am 25. Mai 2017 in Kraft und gilt verbindlich seit dem 26. Mai 2022<\/strong>. Sie ersetzt die alte IVD-Richtlinie 98\/79\/EG.<\/p>\n

Die In-vitro Diagnostika Verordnung regelt die Inverkehrbringung von in-vitro Diagnostika (IVD) in der EU.<\/strong> Sie macht Vorgaben an Hersteller zu Auslegung, Herstellung und \u00dcberwachung der Produkte, aber gilt auch f\u00fcr H\u00e4ndler, Importeure sowie benannte Stellen (staatlich autorisierte Pr\u00fcfstellen).<\/strong> Zu den IVD z\u00e4hlen Medizinprodukte, mit denen Proben aus dem menschlichen K\u00f6rper analysiert werden \u2013 etwa f\u00fcr Diagnostik, Screening oder Therapiebegleitung. IVD sind unter anderem Reagenzien, Testkits, Kalibratoren, Kontrollmaterial, Probengef\u00e4\u00dfe und Ger\u00e4te. Auch Software, die f\u00fcr die Untersuchung von Proben aus dem menschlichen K\u00f6rper eingesetzt wird, z\u00e4hlt zu den IVD. Im Sinne der IVDR entscheidet immer die Zweckbestimmung \u2013 also die vom Hersteller vorgesehene medizinische Anwendung, etwa in der Diagnostik im Labor.<\/p>\n

Auch wenn sich der Begriff \u201eIVDR-Richtlinie\" umgangssprachlich noch h\u00e4lt, ist die IVDR formal eine Verordnung<\/strong> und keine Richtlinie. Sie gilt unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten, ohne nationale Umsetzung. Nur die Vorg\u00e4ngerregelung \u2013 die Richtlinie 98\/79\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates (IVDD) \u2013 war eine Richtlinie. Sie wurde in Deutschland und \u00d6sterreich IVD-Richtlinie genannt und von der aktuellen EU-Verordnung 2017\/746 abgel\u00f6st.<\/p>\n

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I<\/span>VDR-Risikoklassen: A bis D<\/span><\/h2>\n<\/div>\n<\/div><\/div>
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Die IVDR hat die fr\u00fcheren Reagenzlisten durch ein risikobasiertes System mit vier Klassen<\/strong> abgel\u00f6st. Die Einstufung folgt den sieben Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der IVDR<\/strong>. Treffen mehrere Regeln zu, gilt die jeweils h\u00f6chste Klasse.<\/p>\n